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健康元妥布霉素吸入溶液获批上市,治疗支气管扩张症

健康元妥布霉素吸入溶液获批上市,治疗支气管扩张症

  • 发布时间:2022-10-14 12:20
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【概要描述】10月14日,NMPA官网显示,健康元妥布霉素吸入溶液的上市申请已经获得批准上市,成为了全球首个治疗支气管扩张症的吸入式抗生素。

健康元妥布霉素吸入溶液获批上市,治疗支气管扩张症

【概要描述】10月14日,NMPA官网显示,健康元妥布霉素吸入溶液的上市申请已经获得批准上市,成为了全球首个治疗支气管扩张症的吸入式抗生素。

  • 发布时间:2022-10-14 12:20
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10月14日,NMPA官网显示,健康元妥布霉素吸入溶液的上市申请已经获得批准上市,成为了全球首个治疗支气管扩张症的吸入式抗生素。
 

支扩症是以支气管永久性扩张为特征的慢性呼吸系统疾病,气道重塑病变难以显著逆转。支扩症在全球的发病率和患病率均呈增长趋势,尤其以中国患者居多。

 

妥布霉素为氨基糖苷类抗生素,抑菌方式为浓度依赖型,其传统的全身给药肺组织穿透性差,肺局部药物浓度低,细菌耐药风险高,且因体内药物暴露量高易出现耳毒性和肾毒性,这些特性均限制了稳定期支扩症患者的长期用药需求。

 

妥布霉素吸入溶液通过改变给药途径,由静脉注射变为局部吸入,在提高肺部局部有效药物浓度的同时避免了全身毒性,亦显著降低了耐药风险,适用于长期维持治疗。

 

此次批准主要基于一项验证性III期临床试验,这也是国内首个针对支气管扩张症的随机、双盲、全国多中心、大样本量的临床研究。

该临床试验在呼研院钟南山院士的主持下,全球自主首创了双临床疗效研究终点:细菌负荷改变和支扩症患者生活质量评分,并取得了全球首次双阳性的显著疗效性结论,且安全性良好。

 

转自:医药魔方

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