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支扩治疗新选择:全球首个用于支气管扩张症治的雾化吸入抗生素获批

支扩治疗新选择:全球首个用于支气管扩张症治的雾化吸入抗生素获批

  • 发布时间:2022-10-20 20:52
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【概要描述】由国家呼吸系统疾病临床医学研究中心、广州呼吸健康研究院院长助理关伟杰研究员共同主持牵头的,妥布霉素吸入溶液治疗伴铜绿假单胞细菌(PA)感染的支气管扩张症(简称“支扩症”)III期临床研究的结果发表于Chest杂志,本研究是一项目前支扩症全球最大样本量的多中心临床研究,并在全球范围内首次采用自主设计的双临床疗效研究终点(细菌负荷+生活质量)。“实现了临床研究发现的成果转化应用”

支扩治疗新选择:全球首个用于支气管扩张症治的雾化吸入抗生素获批

【概要描述】由国家呼吸系统疾病临床医学研究中心、广州呼吸健康研究院院长助理关伟杰研究员共同主持牵头的,妥布霉素吸入溶液治疗伴铜绿假单胞细菌(PA)感染的支气管扩张症(简称“支扩症”)III期临床研究的结果发表于Chest杂志,本研究是一项目前支扩症全球最大样本量的多中心临床研究,并在全球范围内首次采用自主设计的双临床疗效研究终点(细菌负荷+生活质量)。“实现了临床研究发现的成果转化应用”

  • 发布时间:2022-10-20 20:52
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由国家呼吸系统疾病临床医学研究中心、广州呼吸健康研究院院长助理关伟杰研究员共同主持牵头的,妥布霉素吸入溶液治疗伴铜绿假单胞细菌(PA)感染的支气管扩张症(简称“支扩症”)III期临床研究的结果发表于Chest杂志,本研究是一项目前支扩症全球最大样本量的多中心临床研究,并在全球范围内首次采用自主设计的双临床疗效研究终点(细菌负荷+生活质量)。“实现了临床研究发现的成果转化应用”?

 

该III期多中心临床结果显示:对伴PA感染的支扩症患者,妥布霉素雾化吸入治疗可显著降低痰液PA负荷,减少24小时痰量,降低痰脓性评分,显著改善患者的生活质量,且安全性良好。

 

10月14日,国家药品监督管理局正式批准妥布霉素吸入溶液,全球首个用于以支气管扩张症治疗的雾化吸入抗生素。

 

支扩症是以支气管永久性扩张为特征的慢性呼吸系统疾病,气道重塑病变难以显著逆转。支扩症在全球的发病率和患病率均呈增长趋势,尤其以中国患者居多。妥布霉素为氨基糖苷类抗生素,抑菌方式为浓度依赖型,其传统的全身给药肺组织穿透性差,肺局部药物浓度低,细菌耐药风险高,且因体内药物暴露量高易出现耳毒性和肾毒性,以致支扩症患者无法长期用药。妥布霉素吸入溶液通过改变给药途径,由静脉注射变为局部吸入,在提高肺部局部有效药物浓度的同时避免了全身毒性,亦显著降低了耐药风险,适用于长期维持治疗。广州呼研院将会继续开展系列临床四期研究及真实世界研究,造福更多的支扩患者。

 

 

转自:国家呼吸疾病临床医学研究中心

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