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同是仿制药,健康元“舒坦琳”不同在哪里?

同是仿制药,健康元“舒坦琳”不同在哪里?

  • 发布时间:2020-02-20 21:57
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【概要描述】作为被国内外指南推荐的气道阻塞性疾病优选治疗方法,吸入疗法是临床主流的治疗方式。然而,由于吸入制剂开发壁垒较高,导致国内有能力参与研发的玩家较少,在这场巅峰较量中,2019年4月,健康元集团凭借首个通过一致性评价的呼吸疾病吸入制剂,同时也是首个新4类注册获批的雾化吸入溶液——吸入用复方异丙托溴铵溶液(舒坦琳),一举打破了原研产品在国内多年来的技术垄断,成为这场巅峰较量中的领跑者。那么,健康元的吸入用复方异丙托溴铵溶液(舒坦琳)到底有何不同? 稳定性与原研产品相当,有关物质(杂质)含量更低吸入用复方异丙托溴铵溶液(舒坦琳)采用目前国际最领先的吹、灌、封一体化无菌制造技术,根据欧美质量要求,对产品质量进行了严格控制。药物稳定性试验表明,该药物的有关物质(杂质)变化趋势与原研产品一致,产品质量和稳定性与原研产品相当,有关物质(杂质)含量更低。 相同给药时间及剂量下,药物吸入总量与原研产品相当吸入用复方异丙托溴铵溶液(舒坦琳)是由异丙托溴铵和沙丁胺醇两个药物组成,可以同时作用于支气管扩张中的不同靶点,迅速扩张主支气管和细支气管,有速效、强效、安全、方便等特点。根据中国药典及欧洲药典相关规定,对吸入溶液雾化气溶胶的粒径分布进行微细粒子剂量测定,来评价吸入用复方异丙托溴铵溶液(舒坦琳)与原研产品的空气动力学粒径分布,结果显示,异丙托溴铵和沙丁胺醇的空气动力学粒径分布均与原研产品一致,该药物在相同给药时间及剂量下,药物吸入总量与原研产品相当。 作为这场巅峰较量的领跑者,“舒坦琳”仅仅是一个开始。目前健康元集团在研的吸入制剂产品已超过20余种,未来一系列即将上市的吸入制剂产品,也将助力健康元成为这场巅峰较量的获胜者。 来源:医脉通儿科

同是仿制药,健康元“舒坦琳”不同在哪里?

【概要描述】作为被国内外指南推荐的气道阻塞性疾病优选治疗方法,吸入疗法是临床主流的治疗方式。然而,由于吸入制剂开发壁垒较高,导致国内有能力参与研发的玩家较少,在这场巅峰较量中,2019年4月,健康元集团凭借首个通过一致性评价的呼吸疾病吸入制剂,同时也是首个新4类注册获批的雾化吸入溶液——吸入用复方异丙托溴铵溶液(舒坦琳),一举打破了原研产品在国内多年来的技术垄断,成为这场巅峰较量中的领跑者。那么,健康元的吸入用复方异丙托溴铵溶液(舒坦琳)到底有何不同? 稳定性与原研产品相当,有关物质(杂质)含量更低吸入用复方异丙托溴铵溶液(舒坦琳)采用目前国际最领先的吹、灌、封一体化无菌制造技术,根据欧美质量要求,对产品质量进行了严格控制。药物稳定性试验表明,该药物的有关物质(杂质)变化趋势与原研产品一致,产品质量和稳定性与原研产品相当,有关物质(杂质)含量更低。 相同给药时间及剂量下,药物吸入总量与原研产品相当吸入用复方异丙托溴铵溶液(舒坦琳)是由异丙托溴铵和沙丁胺醇两个药物组成,可以同时作用于支气管扩张中的不同靶点,迅速扩张主支气管和细支气管,有速效、强效、安全、方便等特点。根据中国药典及欧洲药典相关规定,对吸入溶液雾化气溶胶的粒径分布进行微细粒子剂量测定,来评价吸入用复方异丙托溴铵溶液(舒坦琳)与原研产品的空气动力学粒径分布,结果显示,异丙托溴铵和沙丁胺醇的空气动力学粒径分布均与原研产品一致,该药物在相同给药时间及剂量下,药物吸入总量与原研产品相当。 作为这场巅峰较量的领跑者,“舒坦琳”仅仅是一个开始。目前健康元集团在研的吸入制剂产品已超过20余种,未来一系列即将上市的吸入制剂产品,也将助力健康元成为这场巅峰较量的获胜者。 来源:医脉通儿科

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作为被国内外指南推荐的气道阻塞性疾病优选治疗方法,吸入疗法是临床主流的治疗方式。然而,由于吸入制剂开发壁垒较高,导致国内有能力参与研发的玩家较少,在这场巅峰较量中,2019年4月,健康元集团凭借首个通过一致性评价的呼吸疾病吸入制剂,同时也是首个新4类注册获批的雾化吸入溶液——吸入用复方异丙托溴铵溶液(舒坦琳),一举打破了原研产品在国内多年来的技术垄断,成为这场巅峰较量中的领跑者。那么,健康元的吸入用复方异丙托溴铵溶液(舒坦琳)到底有何不同?

 

稳定性与原研产品相当,有关物质(杂质)含量更低

吸入用复方异丙托溴铵溶液(舒坦琳)采用目前国际最领先的吹、灌、封一体化无菌制造技术,根据欧美质量要求,对产品质量进行了严格控制。药物稳定性试验表明,该药物的有关物质(杂质)变化趋势与原研产品一致,产品质量和稳定性与原研产品相当,有关物质(杂质)含量更低。

 

相同给药时间及剂量下,药物吸入总量与原研产品相当

吸入用复方异丙托溴铵溶液(舒坦琳)是由异丙托溴铵和沙丁胺醇两个药物组成,可以同时作用于支气管扩张中的不同靶点,迅速扩张主支气管和细支气管,有速效、强效、安全、方便等特点。根据中国药典及欧洲药典相关规定,对吸入溶液雾化气溶胶的粒径分布进行微细粒子剂量测定,来评价吸入用复方异丙托溴铵溶液(舒坦琳)与原研产品的空气动力学粒径分布,结果显示,异丙托溴铵和沙丁胺醇的空气动力学粒径分布均与原研产品一致,该药物在相同给药时间及剂量下,药物吸入总量与原研产品相当。

 

作为这场巅峰较量的领跑者,“舒坦琳”仅仅是一个开始。目前健康元集团在研的吸入制剂产品已超过20余种,未来一系列即将上市的吸入制剂产品,也将助力健康元成为这场巅峰较量的获胜者。

 

来源:医脉通儿科

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